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É dada a largada para a última fase de testes da vacina contra a dengue
A terceira etapa do estudo prevê a imunização de 17.000 voluntários no período de um ano. Em caso de resultados satisfatórios, Instituto Butantan já se prepara para fabricar até 50 milhões de doses do preparado
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o Instituto Butantana iniciar a fase 3 de estudos da vacina contra dengue. Nesta etapa, 17.000 pessoas de de 2 a 59 anos serão vacinadas ao longo de um ano em diversas regiões do país, num estudo cego. Isso quer dizer que os pesquisadores não saberão quais participantes receberão doses do preparado ou apenas placebo. “Só ao fim do período de estudo, saberemos se, após a imunização, houve maior ocorrência de casos de dengue entre os voluntários vacinados ou entre aqueles que receberam placebo”, afirma Alexander Precioso, diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto Butantan e coordenador do projeto de pesquisa clínica da vacina da dengue. “Assim, poderemos constatar se a vacina de fato foi eficaz em prevenir a infecção”.Esta é a última etapa necessária para que o Instituto Butantan, que desenvolve o imunizante em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH), protocole o pedido de registro da vacina.
O pedido do Instituto Butantan para iniciar a fase 3 havia sido feito em 10 de abril, mas, segundo a Anvisa, a autorização só pôde sair em dezembro graças à necessidade de informações complementares sobre a segurança da vacina, oriundos do ensaio clínico fase 2, e sobre a estabilidade e qualidade do produto. “A liberação de uma vacina para teste em milhares de pessoas, como ocorre na fase 3, exige que se tenha absoluta certeza da segurança do produto”, destacou a Anvisa em comunicado sobre o assunto.
Enquanto isso, o Instituto Butantan já se prepara para fabricar a vacina contra a dengue em larga escala, em caso de sucesso dos testes de fase 3. Inicialmente, uma unidade fabril em condições de Boas Práticas de Fabricação está sendo reformada para produzir até 15 milhões de doses. Além disso, a entidade também está em negociações avançadas para a obtenção de recursos para a construção de uma segunda fábrica. O projeto executivo está pronto e a previsão é concluir esta obra no segundo semestre de 2016. “Com essa nova estrutura, nossa capacidade de produção chegaria a 50 milhões de doses da vacina”, afirma Jorge Kalil, diretor do Instituto Butantan, que aposta num rápido decréscimo do número de casos de dengue após a vacinação da população. “A imunização em massa vai reduzir a carga viral circulante, de modo que os mosquitos não vão mais se infectar nem transmitir a doença”, diz Jorge.
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