O novo papel do microbiologista na indústria

O velho paradigma do teste do produto final vem cedendo espaço aos conceitos e princípios da avaliação de risco microbiológico

Por Miriam Faria Lemos,
Microbiologista e consultora autônoma

A contaminação de produtos farmacêuticos não estéreis e de cosméticos por microrganismos indesejáveis constitui um dos maiores riscos para a indústria e para o consumidor, com impactos sobre o produto, segurança do usuário e imagem da empresa. Do ponto de vista da saúde pública, os riscos vão desde a deterioração do produto aos danos à saúde como infecções e intoxicações. Os custos também são imensos, incluindo despesas com recolhimento do produto, destinação adequada, substituições, eventuais indenizações, além do custo de recuperação da credibilidade e da reabilitação da imagem da empresa.

Para prevenir-se de eventos de contaminação microbiana, as empresas farmacêuticas e de produtos de cuidados pessoais do mundo todo estão aderindo a regulamentações rigorosas e a procedimentos de qualidade robustos, cada vez mais exigidos por agências reguladoras.

Neste cenário, o velho paradigma do teste do produto final, o mito da análise que assegura a qualidade microbiológica não é mais adequado. Esta abordagem está sendo mudada e substituída por conceitos e princípios de “avaliação de risco microbiológico”, que visam a estabelecer um “estado desejado” de desenvolvimento e produção de medicamentos não estéreis e cosméticos que tenha altos níveis de robustez para atender aos objetivos de eficácia, pureza e segurança.

O controle de qualidade microbiológico é parte essencial do processo de produção farmacêutica de cosméticos e outros produtos afins, permitindo às empresas salvaguardar a qualidade e segurança de seus produtos. Para que isso seja efetivo, é fundamental que se compreendam as particularidades desta área, e, para isso, é imprescindível a atuação de profissionais competentes.

Desta forma, o microbiologista na indústria passa a cumprir um papel estratégico, devendo estar organicamente integrado a diferentes áreas, da pesquisa e desenvolvimento (P&D) à produção, para assegurar que os níveis de qualidade e segurança sejam alcançados. Suas funções incluem a capacidade de identificação da origem da contaminação microbiológica, compreensão de condições e parâmetros para proliferação e sobrevivência para continuamente melhorar conceitos e práticas para proteção, exclusão, redução ou destruição de entidades microbianas contaminantes. A microbiologia cruza múltiplas áreas críticas, tanto de desenvolvimento como de produção, como controle do material, formulação, processos de manufatura, embalagens, monitoramento ambiental e de pessoal etc.

Para cumprir este papel, a formação do microbiologista, além da biologia, bioquímica e ecologia, deve incluir conhecimentos de química, física e estatística que lhe permitam ter domínio sobre processos de controle de crescimento microbiano (conservação, sanitização, esterilização) e validações das metodologias. Novas metodologias, com princípios não dependentes de crescimento, estão sendo discutidas e desenvolvidas no âmbito das farmacopeias e agências internacionais, constituindo um campo amplo e sofisticado de possibilidades que igualmente devem estar incluídas no rol de interesses do microbiologista.

Este cenário de mudanças radicais de atribuições que o microbiologista enfrenta hoje deve estar acompanhada de ferramentas que lhe permitam formação e atualizações adequadas. É um longo caminho, que a SBM está se comprometendo a começar a trilhar, oferecendo uma gama de opções de cursos, workshops e seminários voltados para o profissional que atua em controle microbiológico na indústria.