Resumo

El laboratorio utiliza el equipo Vitek 2 Compaq 60 para la identificación de microorganismos contaminantes de diversos orígenes como superficies, aire, agua y animales de laboratorio entre otros. Con el objeto de demostrar que el equipo cumple con las funciones establecidas y que es capaz de identificar microorganismos con cierto grado de certeza se realizó la validación del sistema. En la IQ se comprobó lo inherente al funcionamiento: voltaje, amperaje, medición de vacío, conexiones, etc. En la OQ se demostró que el equipo cumple con lo establecido respecto a la conexión entre el software y el hardware y niveles de seguridad según CFR21 parte 11. IQ y OQ fueron realizadas por bioMerieux. La PQ se realizó mediante el análisis de identificación microbiológica sobre cepas conocidas y trazables para determinar si el equipo cumple las especificaciones de análisis para las que fue creado. Para la calificación se probaron tarjetas de identificación GN (Gram negativos), GP (Gram positivos), BCL (Bacillus esp.) e YST para levaduras. Cepas utilizadas: Cepas ATCC: Escherichia coli (4157), Staphylococcus aureus (2592), Candida albicans (10231) y Pseudomonas aeruginosa (14502). Cepas autóctonas: Pseudomonas aeruginosa (identificación bioquímica – INEVH) Bacillus pumilus (identificación morfológica y bioquímica – IOC) Resultados Tarjeta de Identificación GN Microorganismos Escherichia coli Origen ATCC 4157 % Probabilidad 99 99 99 Confianza Excelente Excelente Excelente Tiempo de análisis (hs) 4.00 4.00 4.00 Tarjeta de Identificación GN Microorganismos Pseudomonas aeruginosa Origen ATCC 14502 % Probabilidad 99 99 99 Confianza Excelente Excelente Excelente Tiempo de análisis (hs) 5.50 6.00 6.00 Tarjeta de Identificación GN Microorganismos Pseudomonas aeruginosa Origen Aislamiento autóctono % Probabilidad 97 97 99 Confianza Excelente Excelente Excelente Tiempo de análisis (hs) 6.00 6.00 6.50 Tarjeta de Identificación GP Microorganismo Staphylococcus aureus ATCC N° 2592 % Probabilidad 99 99 99 Confianza Excelente Excelente Excelente Tiempo de análisis (hs) 5.00 5.00 5.00 Tarjeta de Identificación YST Microorganismo Candida albicans ATCC N° 10231 % Probabilidad 90 89 94 Confianza Buena Buena Muy Buena Tiempo de análisis (hs) 18.25 18.25 18.25 Tarjeta de Identificación BCL Microorganismo Bacillus pumilus Origen Aislamiento autóctono % Probabilidad 93 Confianza Muy Buena Tiempo de análisis (hs) 14.25 Los resultados de la PQ mostraron que la identificación llevada a cabo por el sistema Vitek 2 cumple con los parámetros de repetibilidad y exactitud. Los estudios realizados permitieron validar el sistema de identificación microbiana utilizado en el INEVH.